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식약처, 국내 제약바이오 공장 '의약품 품질고도화시스템' 도입

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인 변경 사항 적용 취지

  • 기사입력 : 2019년05월17일 17:44
  • 최종수정 : 2019년05월17일 17:44
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 국내 제약‧바이오 공장에 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 도입한다고 17일 행정예고했다.

QbD는 개발에서 판매 중단까지 전 주기를 평가해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가이드라인이 변경된 사항을 우리나라 규정에 적용하기 위한 취지에서 추진됐다.

주 내용은 △공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 △적격성평가 단계 개정 △품질위험관리 접근법 사용 명확화 △운송검증 △포장공정 밸리데이션 항복 신설 △세척 밸리데이션 방법 구체화 등이다.

QbD를 적용한 의약품은 고정된 제조 방법으로 제조한 3개 제조 단위 검증 방식이 아닌 제조 공정 성능을 연속적으로 점검, 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법인 '연속적 공정검증'을 선택할 수 있도록 했다.

행정예고의 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며 개정안에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 다음 달 7일까지 식약처에 제출하면 된다.

 

 

allzero@newspim.com

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